Szkolenie dla potencjalnych wnioskodawców ABM

Agencja Badań Medycznych zaprasza na szkolenie pt. „Wytwarzanie ATMP/ATIMP/ATMP‑HE – wymagania inspekcyjne i praktyczne aspekty procesu”, które odbędzie się w ramach cyklu  „Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych”.

Spotkanie zaplanowane jest na dzień 27 stycznia br. (wtorek) w godzinach 12:00–16:00 w formie online (wykład + sesja dyskusyjna).

Szkolenie skierowane jest do beneficjentów oraz potencjalnych wnioskodawców ABM działających w obszarze terapii komórkowych. Spotkanie poświęcone będzie procesowi wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, ze szczególnym uwzględnieniem procedur inspekcyjnych, wymagań prawnych oraz kluczowych etapów organizacji procesu produkcyjnego.

W programie m.in.:

- uzyskanie zezwolenia lub zgody na wytwarzanie ATMP/ATIMP/ATMP‑HE;
- wymagania prawne dotyczące produkcji zaawansowanych terapii;
- obowiązki wytwórców oraz rodzaje inspekcji GIF;
- działania poinspekcyjne i najczęstsze niezgodności;
- infrastruktura wytwórni ATMP, kluczowe zasoby i planowanie procesu;
- walidacja, kontrola jakości oraz zarządzanie ryzykiem w produkcji;
- praktyczne wyzwania związane z wytwarzaniem.
 
Szkolenie jest organizowane we współpracy z:

- Zespołem ds. Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych przy Wydziale V Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk,
- Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno‑Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym,
- Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 
Prelegenci:

- dr n. farm. Monika Jarocka‑Wierzba, Inspektor ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny;
- dr n. med. inż. Ilona Szabłowska‑Gadomska, Kierownik Laboratorium Badawczego – Bank Komórek, Warszawski Uniwersytet Medyczny.
 

By wziąć udział wymagana jest wcześniejsza rejestracja: LINK DO REJESTRACJI